Misja Institutional Review Board Cook County Health (IRB) ma na celu ochronę ludzkich uczestników badań prowadzonych przez lub za pośrednictwem Cook County Health oraz zapewnienie, że wszystkie badania są prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i wszystkimi obowiązującymi przepisami.
The IRB pełni funkcję Zarządu ds Rrekord dla wszystkich Zdrowie powiatu Cook afilie.
Biuro Badańh & Regulacje Affairs zapewnia: wsparcie administracyjne ds IRB; proces przeglądu dla wszystkich aplikacji protokołów; informacja zwrotna dla badacza; korespondencja ze śledczymi; programy edukacyjne i audyty.
Federalny Wide Assurance (FWA)
Coo County Health IRB złożył federalny Wide Assurance (FWA) z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS), w ramach której zobowiązujemy się do przestrzegania przepisów federalnych i zasad etycznych dotyczących uczestników badań prowadzonych przez pracowników, agentów i podmioty stowarzyszone Zdrowia powiatu Cook.
Numer FWA: FWA00001802
IRB List informacyjny o rejestracji (IORG)
Food and Drug Administration (FDA) i Office for Human Research Protections (OHRP) wymagają, aby IRB rejestrowały się za pośrednictwem systemu obsługiwanego przez DHHS.
IRB Numer organizacji (IORG): IORG0000119
Compliance Letter 2024
IRB Meeting Calendar 2024
Roster for IRB (9-19-2023)
Zasady dotyczące finansowych konfliktów interesów w badaniach naukowych — aktualizacja z lipca 2022 r
Investigator Manual
This document, HRP-103-Investigator Manual, is designed to help investigators through policies and procedures related to the conduct of Human Research that are specific to all affiliates of Cook County Health.
Investigator Manual Version 1.0 (11/20/23)
Other Guidance
IRB Menedżer
IRB Menedżer, nasz oparte na sieci system zgłoszeń, umożliwia użytkownikom wprowadzanie protokołów i informacji związanych z protokołami, takich jak: nowe zgłoszenia, raporty z postępów, zdarzenia niepożądane, załączniki, komentarze i inne. Śledczy mają dostęp do przeglądania protokołów, które badają, a także załączników, zdarzeń i dokumentów wygenerowanych na potrzeby ich badania.
https://cchhs.my.irbmanager.com/Login.aspx
Instrukcja obsługi
Szybki arkusz
Proszę o e-mail CCHHSIRB@cookcountyhhs.org w Biurze Badań & Regulacyjne Spraw w celu uzyskania loginu i hasła. Jeśli potrzebujesz pomocy lub chcesz zaplanować sesję szkoleniową, wyślij e-mail na powyższy adres.
Szablony i formularze
Szablony
Protokół szablonowy HRP-503 (biomedyczny)
HRP -503a Szablon protokołu SBS (społeczno-behawioralny)
HRP-508 Dodatek witryny szablonu do protokołu sponsora
HRP-502 Wzór dokumentu zgody V1 (8/7/23)
HRP-506 Szablon dokumentu zgody (użycie w nagłych wypadkach lub użycie urządzenia w ramach współczucia) V1 8/7/23
Cook County Health HIPAA Autoryzacja badań
Cook County Health HIPAA Autoryzacja badań – hiszpański
Krótkie formy
Skrócona zgoda w języku angielskim
Arabska skrócona zgoda
Skrócona zgoda w kreolskim formularzu
Zgoda w formie mandaryńskiej
Polska Skrócona Zgoda
Skrócona zgoda w języku rosyjskim
Hiszpańska skrócona zgoda
Skrócona zgoda w języku urdu
Formularze
HRPP Toolkit
SOPs
- HRP-001-SOP-Definitions
- HRP-012-SOP-Observation of Consent
- HRP-023 – SOP – Emerg and Device Comp Use Review
- HRP-024 – SOP – New Information
- HRP-025 – SOP – Investigations
- HRP-026 – SOP- Susp or Term Issued Outside of Conv IRB
- HRP-027 – SOP – Emerg Use Comp Use Indiv Pt Access Post Rev
- HRP -030-SOP-Designated Reviewers
- HRP-044-SOP-Not Otherwise Approvable Research
- HRP-050-SOP-Conflicting Interests of IRB Members
- HRP-051-SOP-Consultation
- HRP-063-SOP-Expiration of IRB Approval
- HRP-064-SOP-NIH GDS Institutional Certification
- HRP-065-SOP-Response Plan for Emergencies-Disasters Impacting the HRPP
- HRP-071-SOP-Standard Operating Procedures
- HRP-081-SOP-IRB Removal
- HRP-084-SOP-IRB Meeting Scheduling and Notification
- HRP-090-SOP-Informed Consent Process
- HRP-091-SOP-Written Documentation of Consent
Worksheets
- HRP-306-Worksheet-Drugs and Biologics
- HRP-307-Worksheet-Devices
- HRP-308-Worksheet-Pre-Review
- HRP-310-Worksheet-Human Research Determination
- HRP-311-Worksheet-Engagement Determination
- HRP-312-Worksheet-Exemption Determination
- HRP-313-Worksheet-Expedited Review
- HRP-314-Worksheet-Criteria for Approval
- HRP-317-Worksheet-Shortform of Consent Documentation
- HRP-318 – Worksheet-Additional Federal Agency Criteria
- HRP-319 -Worksheet Limited IRB Review and Broad Consent
- HRP-320 -Worksheet-Scientific or Scholarly Review
- HRP-321-Worksheet-Review of Information Items
- HRP-322 -Worksheet-Emergency Use
- HRP-323 -Worksheet- Criteria for Approval HUD
- HRP-325 -Worksheet-Device Compassionate Use
- HRP-331 -Worksheet-FERPA Compliance
- HRP-332 -Worksheet-NIH GDS Institutional Certification
- HRP-333 -Worksheet-Certificate of Confidentiality
- HRP-351 -Worksheet-Protocol-Specific Emergency-Disaster Risk Mitigation Planning
- HRP-352 -Worksheet- Additional Emergency-Disaster Review Considerations
Checklist
- HRP-401-Checklist-Pre-Review
- HRP-402-Checklist-Non-Committee Review
- HRP-410-Checklist-Waiver or Alteration of Consent Process
- HRP-411-Checklist-Waiver of Written Documentation of Consent
- HRP-412-Checklist-Pregnant Women
- HRP-413-Checklist-Non-Viable Neonates
- HRP-414-Checklist-Neonates of Uncertain Viability
- HRP-415-Checklist-Prisoners
- HRP-416-Checklist-Children
- HRP-417-Cognitively Impaired Adults
- HRP-418-Checklist-Non-Significant Risk Device
- HRP-419-Checklist-Waiver of Consent Process for Emergency Research
- HRP-441-Checklist-HIPAA Waiver of Authorization
powiązane linki
Trenować do Uczestnik-człowiek Badania
Wszystkie osoby, które mają być zaangażowane merytorycznie uczestnik ludzki badacze w Cook County Health muszą być odpowiednio przeszkoleni.
Dział ds. Badań i Regulacji z radością wprowadza program CITI w zakresie etyki badawczej i szkolenia w zakresie zgodności z przepisami dla zdrowia hrabstwa Cook. W celu zapewnienia ochrony uczestników naszych badań, nasze badania nad podmiotami ludzkimi (HSR) / IRB szkolenie będzie teraz wygasać co 3 lata. Z ponad 800 aktywnymi użytkownikami w IRBManager, certyfikacja online jest niezbędna, aby nadążać za najlepszymi praktykami i zmianami prawa, ustandaryzować platformę edukacyjną w różnych instytucjach dla badań wieloośrodkowych oraz zapewnić, że nasi badacze spełniają pojedyncze IRB i wymagań sponsora.
Naukowcy, którzy chcą uzyskać certyfikat po raz pierwszy, będą teraz ukończyć moduły HSR CITI przed szkoleniem osobistym. Aby wziąć udział w sesji osobistej, musisz mieć kartę zdrowia powiatu Cook. Naukowcy, którzy ukończyli już szkolenie stacjonarne, będą musieli ukończyć jedynie moduły CITI. Naukowcy, którzy nie uczestniczyli w szkoleniu stacjonarnym w ciągu ostatnich 3 lat, zobowiązani są do ukończenia kursu HSR do końca 2019 r. Ci, którzy ukończyli szkolenie stacjonarne w ciągu ostatnich 3 lat, będą zobowiązani do odnowienia go po 3 latach -rok ważności.
Wytyczne zdrowotne hrabstwa Cook dla śledczych – W trakcie rewizji
Instrukcje programu CITI
Program CITI: https://www.citiprogram.org/login