La misión de la Junta de Revisión Institucional de Salud del Condado de Cook (IRB) es para proteger a los participantes humanos involucrados en la investigación realizada por oa través de Cook County Health y garantizar que toda la investigación se realice de acuerdo con los principios éticos y todas las regulaciones aplicables.
los IRB sirve como la Junta de Record para todos Cook County Health affiliates.
La oficina de investigaciónh & Asuntos regulatorios proporciona: apoyo administrativo a la IRB; proceso de revisión para todas las aplicaciones de protocolo; retroalimentación al investigador; correspondencia con los investigadores; programas educativos y auditorias.
Federal WAseguramiento ide (FWA)
doook County Health IRB ha presentado un Federal Wide Assurance (FWA) con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), en el que prometemos cumplir con las regulaciones federales y los principios éticos para los participantes humanos en la investigación realizada por empleados, agentes y afiliados de Salud del Condado de Cook.
Número de FWA: FWA00001802
IRB Carta de información de registro (IORG)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP) requieren que los IRB se registren a través de un sistema mantenido por el DHHS.
IRB Número de organización (IORG): IORG0000119
Compliance Letter 2024
IRB Meeting Calendar 2024
Roster for IRB (9-19-2023)
Política sobre conflictos de intereses financieros de Research: actualizada en julio de 2022
Investigator Manual
This document, HRP-103-Investigator Manual, is designed to help investigators through policies and procedures related to the conduct of Human Research that are specific to all affiliates of Cook County Health.
Investigator Manual Version 1.0 (11/20/23)
Other Guidance
IRB Gerente
IRB Gerente, nuestro basado en la web sistema de presentación, permite a los usuarios ingresar protocolos e información relacionada con el protocolo, tales como: nuevos envíos, informes de progreso, eventos adversos, archivos adjuntos, comentarios y más. Los investigadores tienen acceso para ver los protocolos que están investigando, así como los archivos adjuntos, eventos y documentos generados para su estudio.
https://cchhs.my.irbmanager.com/Login.aspx
Manual de usuario
Hoja rápida
Por favor envíe un correo electrónico CCHHSIRB@cookcountyhhs.org en la oficina de investigación Y regulatorio Asuntos para obtener un nombre de usuario y contraseña. Si necesita ayuda o desea programar una sesión de capacitación, envíe un correo electrónico a la dirección que figura arriba.
Plantillas y formularios
Plantillas
Protocolo de plantilla HRP-503 (biomédica)
Plantilla HRP -503a Protocolo SBS (Comportamiento social)
Suplemento del sitio de la plantilla HRP-508 al protocolo del patrocinador
Documento de consentimiento de plantilla HRP-502 V1 (8/7/23)
Documento de consentimiento de plantilla HRP-506 (Uso de emergencia o uso de dispositivo compasivo) V1 8/7/23
Autorización HIPAA de Salud del Condado de Cook para Investigación
Autorización HIPAA de Salud del Condado de Cook para Investigación - Español
Formas cortas
Consentimiento de forma abreviada en inglés
Consentimiento de forma abreviada en árabe
Consentimiento en formato abreviado criollo
Consentimiento de forma abreviada en mandarín
Consentimiento polaco de forma abreviada
Consentimiento de forma abreviada en ruso
Consentimiento en formato corto en español
Consentimiento en urdu en formato corto
Formas
HRPP Toolkit
SOPs
- HRP-001-SOP-Definitions
- HRP-012-SOP-Observation of Consent
- HRP-023 – SOP – Emerg and Device Comp Use Review
- HRP-024 – SOP – New Information
- HRP-025 – SOP – Investigations
- HRP-026 – SOP- Susp or Term Issued Outside of Conv IRB
- HRP-027 – SOP – Emerg Use Comp Use Indiv Pt Access Post Rev
- HRP -030-SOP-Designated Reviewers
- HRP-044-SOP-Not Otherwise Approvable Research
- HRP-050-SOP-Conflicting Interests of IRB Members
- HRP-051-SOP-Consultation
- HRP-063-SOP-Expiration of IRB Approval
- HRP-064-SOP-NIH GDS Institutional Certification
- HRP-065-SOP-Response Plan for Emergencies-Disasters Impacting the HRPP
- HRP-071-SOP-Standard Operating Procedures
- HRP-081-SOP-IRB Removal
- HRP-084-SOP-IRB Meeting Scheduling and Notification
- HRP-090-SOP-Informed Consent Process
- HRP-091-SOP-Written Documentation of Consent
Worksheets
- HRP-306-Worksheet-Drugs and Biologics
- HRP-307-Worksheet-Devices
- HRP-308-Worksheet-Pre-Review
- HRP-310-Worksheet-Human Research Determination
- HRP-311-Worksheet-Engagement Determination
- HRP-312-Worksheet-Exemption Determination
- HRP-313-Worksheet-Expedited Review
- HRP-314-Worksheet-Criteria for Approval
- HRP-317-Worksheet-Shortform of Consent Documentation
- HRP-318 – Worksheet-Additional Federal Agency Criteria
- HRP-319 -Worksheet Limited IRB Review and Broad Consent
- HRP-320 -Worksheet-Scientific or Scholarly Review
- HRP-321-Worksheet-Review of Information Items
- HRP-322 -Worksheet-Emergency Use
- HRP-323 -Worksheet- Criteria for Approval HUD
- HRP-325 -Worksheet-Device Compassionate Use
- HRP-331 -Worksheet-FERPA Compliance
- HRP-332 -Worksheet-NIH GDS Institutional Certification
- HRP-333 -Worksheet-Certificate of Confidentiality
- HRP-351 -Worksheet-Protocol-Specific Emergency-Disaster Risk Mitigation Planning
- HRP-352 -Worksheet- Additional Emergency-Disaster Review Considerations
Checklist
- HRP-401-Checklist-Pre-Review
- HRP-402-Checklist-Non-Committee Review
- HRP-410-Checklist-Waiver or Alteration of Consent Process
- HRP-411-Checklist-Waiver of Written Documentation of Consent
- HRP-412-Checklist-Pregnant Women
- HRP-413-Checklist-Non-Viable Neonates
- HRP-414-Checklist-Neonates of Uncertain Viability
- HRP-415-Checklist-Prisoners
- HRP-416-Checklist-Children
- HRP-417-Cognitively Impaired Adults
- HRP-418-Checklist-Non-Significant Risk Device
- HRP-419-Checklist-Waiver of Consent Process for Emergency Research
- HRP-441-Checklist-HIPAA Waiver of Authorization
enlaces relacionados
Entrenamiento para Participante humano Investigación
Todas las personas que deben participar sustancialmente en participante humano La investigación en Cook County Health debe estar debidamente capacitada.
Investigación y Asuntos Regulatorios se complace en presentar el Programa CITI para la Formación en Ética y Cumplimiento de la Investigación a la Salud del Condado de Cook. Para garantizar la protección de nuestros participantes en la investigación, nuestra Investigación en sujetos humanos (HSR) / IRB la capacitación ahora vencerá cada 3 años. Con más de 800 usuarios activos en IRBManager, la certificación en línea es necesaria para mantenerse al día con las mejores prácticas y los cambios en la ley, estandarizar la plataforma educativa en todas las instituciones para estudios multisitio y garantizar que nuestros investigadores se encuentren solos IRB y requisitos del patrocinador.
Los investigadores que buscan obtener la certificación por primera vez ahora completarán los módulos HSR CITI antes de su capacitación en persona. Debe tener una identificación de salud del condado de Cook para asistir a la sesión en persona. Los investigadores que ya hayan completado la capacitación en persona solo tendrán que completar los módulos CITI. Los investigadores que no hayan realizado la capacitación en persona en los últimos 3 años deben completar el curso de HSR para fines de 2019. Los que hayan completado la capacitación en persona en los últimos 3 años deberán renovar a sus 3 años. -año de vencimiento.
Pautas de salud del condado de Cook para investigadores - Bajo revisión
Instrucciones del programa CITI
Programa CITI: https://www.citiprogram.org/login