库克县卫生机构审查委员会的使命 (IRB) 是为了保护参与由 Cook County Health 进行或通过 Cook County Health 进行的研究的人类参与者，并确保所有研究均按照道德原则和所有适用法规进行。
这 IRB 担任董事会 R所有人的记录 库克县卫生局附属公司.
研究办公室h & Regulatory Affairs 规定： 行政支持 IRB; 所有协议申请的审核流程;反馈给研究者； 与调查人员的通信; 教育计划和审计.
联邦 Wide 保证 (FWA)
C乌克县卫生局 IRB 已提交联邦 Wide Assurance (FWA) 与卫生与公众服务部 (DHHS) 合作，我们承诺在由以下机构的员工、代理人和附属机构进行的研究中维护联邦法规和道德原则。 库克县卫生局。
FWA编号：FWA00001802
IRB 注册信息函 (IORG)
美国食品药品监督管理局 (FDA) 和人类研究保护办公室 (OHRP) 要求 IRB 通过 DHHS 维护的系统进行注册。
IRB 组织 (IORG) 编号：IORG0000119
Compliance Letter 2024
IRB Meeting Calendar 2024
Roster for IRB (9-19-2023)
研究财务利益冲突政策——更新于 2022 年 7 月
Investigator Manual
This document, HRP-103-Investigator Manual, is designed to help investigators through policies and procedures related to the conduct of Human Research that are specific to all affiliates of Cook County Health.
Investigator Manual Version 1.0 (11/20/23)
Other Guidance
IRB 经理
IRB 经理， 我们的 基于网络 提交系统， 允许用户输入协议和协议相关信息，例如：新提交、进度报告、不良事件、附件、评论等。调查人员可以查看他们正在调查的协议以及为他们的研究生成的附件、事件和文档。
https://cchhs.my.irbmanager.com/Login.aspx
用户手册
快速表
请电邮 CCHHSIRB@cookcountyhhs.org 在研究办公室 & 监管 事务获取登录名和密码。如果您需要帮助或想安排培训课程，请发送电子邮件至上述地址。
模板和表格
HRPP Toolkit
SOPs
- HRP-001-SOP-Definitions
- HRP-012-SOP-Observation of Consent
- HRP-023 – SOP – Emerg and Device Comp Use Review
- HRP-024 – SOP – New Information
- HRP-025 – SOP – Investigations
- HRP-026 – SOP- Susp or Term Issued Outside of Conv IRB
- HRP-027 – SOP – Emerg Use Comp Use Indiv Pt Access Post Rev
- HRP -030-SOP-Designated Reviewers
- HRP-044-SOP-Not Otherwise Approvable Research
- HRP-050-SOP-Conflicting Interests of IRB Members
- HRP-051-SOP-Consultation
- HRP-063-SOP-Expiration of IRB Approval
- HRP-064-SOP-NIH GDS Institutional Certification
- HRP-065-SOP-Response Plan for Emergencies-Disasters Impacting the HRPP
- HRP-071-SOP-Standard Operating Procedures
- HRP-081-SOP-IRB Removal
- HRP-084-SOP-IRB Meeting Scheduling and Notification
- HRP-090-SOP-Informed Consent Process
- HRP-091-SOP-Written Documentation of Consent
Worksheets
- HRP-306-Worksheet-Drugs and Biologics
- HRP-307-Worksheet-Devices
- HRP-308-Worksheet-Pre-Review
- HRP-310-Worksheet-Human Research Determination
- HRP-311-Worksheet-Engagement Determination
- HRP-312-Worksheet-Exemption Determination
- HRP-313-Worksheet-Expedited Review
- HRP-314-Worksheet-Criteria for Approval
- HRP-317-Worksheet-Shortform of Consent Documentation
- HRP-318 – Worksheet-Additional Federal Agency Criteria
- HRP-319 -Worksheet Limited IRB Review and Broad Consent
- HRP-320 -Worksheet-Scientific or Scholarly Review
- HRP-321-Worksheet-Review of Information Items
- HRP-322 -Worksheet-Emergency Use
- HRP-323 -Worksheet- Criteria for Approval HUD
- HRP-325 -Worksheet-Device Compassionate Use
- HRP-331 -Worksheet-FERPA Compliance
- HRP-332 -Worksheet-NIH GDS Institutional Certification
- HRP-333 -Worksheet-Certificate of Confidentiality
- HRP-351 -Worksheet-Protocol-Specific Emergency-Disaster Risk Mitigation Planning
- HRP-352 -Worksheet- Additional Emergency-Disaster Review Considerations
Checklist
- HRP-401-Checklist-Pre-Review
- HRP-402-Checklist-Non-Committee Review
- HRP-410-Checklist-Waiver or Alteration of Consent Process
- HRP-411-Checklist-Waiver of Written Documentation of Consent
- HRP-412-Checklist-Pregnant Women
- HRP-413-Checklist-Non-Viable Neonates
- HRP-414-Checklist-Neonates of Uncertain Viability
- HRP-415-Checklist-Prisoners
- HRP-416-Checklist-Children
- HRP-417-Cognitively Impaired Adults
- HRP-418-Checklist-Non-Significant Risk Device
- HRP-419-Checklist-Waiver of Consent Process for Emergency Research
- HRP-441-Checklist-HIPAA Waiver of Authorization
Single IRB 文件
- HRP-801 – SOP – Establishing Authorization Agreements
- HRP-802 – SOP – Institutional Profile Management
- HRP-803 – SOP – Reliance Pre-Review
- HRP-804 – SOP – External IRB Post-Review
- HRP-805 – SOP – External IRB Updates
- HRP-815 – Form- Institutional Profile
- HRP-830 – Worksheet – Communication and Responsibilities
- HRP-832 – Worksheet – Criteria for Ceding IRB Review
相关链接
培训 人类参与者 研究
所有将实质性参与的人 人类参与者 库克县卫生局的研究必须经过适当培训。
Research & Regulatory Affairs 很高兴向 Cook County Health 介绍 CITI 研究伦理和合规培训计划。为了确保我们的研究参与者得到保护，我们的人类受试者研究 (HSR) / IRB 培训现在每 3 年到期一次。 IRBManager 拥有超过 800 名活跃用户，在线认证对于跟上最佳实践和法律变化、跨机构标准化教育平台以进行多站点研究以及确保我们的研究人员满足单一 IRB 和赞助商要求。
希望首次获得认证的研究人员现在将在接受现场培训之前完成 HSR CITI 模块。您必须拥有库克县健康 ID 才能参加面对面的会议。已经完成现场培训的研究人员只需完成 CITI 模块。在过去 3 年内没有参加过现场培训的研究人员必须在 2019 年底之前完成 HSR 课程。那些在过去 3 年内完成现场培训的研究人员将被要求在他们的 3 年续期-年到期日。
库克县调查人员健康指南 – 修订中
花旗计划说明
花旗计划： https://www.citiprogram.org/login
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