FDA zatwierdza lek PrEP dla młodzieży

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła dostęp do jedynego zatwierdzonego leku zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV, obejmując tym samym młodzież.

Adolescents between the ages of 13 and 24 have one of the highest rates of new HIV infection.  But the HIV-prevention pill, which is called PrEP or Pre-Exposure Prophylaxis, was previously only approved for adults over the age of 18 by the FDA, making it harder and potentially more expensive for adolescents to get access to the drug.

Decyzja zapadła po badaniu przeprowadzonym przez naukowców z Cook County Health (CCH), które zostało opublikowane w JAMA Pediatria online we wrześniu wykazało, że lek był dobrze tolerowany przez młodych mężczyzn w wieku od 15 do 17 lat, którzy byli nosicielami wirusa HIV.

The study’s lead author Dr. Sybil Hosek, a clinical psychologist and HIV researcher at Cook County Health, said, “The approval of oral PrEP for adolescents is a milestone in HIV prevention for youth.  This indication allows prescribers to feel confident in the safety and tolerability of PrEP for sexually-active youth.”

Ponadto dr Hosek powiedział, że bariery finansowe dla PrEP, który jest sprzedawany jako Truvada Gilead Sciences, mogą się zmniejszyć, ponieważ nastolatki będą teraz kwalifikować się do różnych programów pomocy pacjentom w zakresie leków, aby pokryć koszty związane ze stosowaniem PrEP.

Before the FDA expanded the drug to adolescents, a physician could prescribe the drug to someone under 18 off-label—meaning not approved for that age group, dosage, or administration.  But being off-label for PrEP meant that no one under 18 was eligible for Gilead Sciences’ medication assistance program.  One-month supply of Truvada can cost at least $1,600, and in order to be effective, the drug must be taken once a day.

„Istniały więc implikacje finansowe dla pacjenta, a dostawcy musieli czuć się komfortowo ze stosowaniem poza wskazaniami” – zauważył dr Hosek.

Usunięcie tej bariery jest ważne, powiedział dr Hosek, ponieważ „bardzo ważne jest, abyśmy jako dostawcy zrobili wszystko, co w naszej mocy, aby uprościć dostęp nastolatków i młodych dorosłych do produktów zapobiegających zakażeniu wirusem HIV”.

Zgadza się z tym Jim Pickett, starszy dyrektor ds. rzecznictwa ds. prewencji i zdrowia gejów w AIDS Foundation w Chicago.

“The FDA’s decision to expand PrEP approval to include adolescents is a major victory in our local and national efforts to end the HIV epidemic. Young people don’t wait until they’re 18 to have sex, and HIV doesn’t wait around for 18, either,” said Pickett, who is also the head of the state’s Illinois PrEP Working Group, made up of over 300 individuals representing PrEP clinical delivery, research, education and advocacy.  “PrEP is incredibly effective, and this decision will help it get into the hands of young people who need options for safer sex that go beyond condoms.”

W 2016 r. stanowiły osoby młode w wieku od 13 do 24 lat 1 z 5 nowych diagnoz HIV w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).

W badaniach wykazano, że lek Truvada przyjmowany codziennie może zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV o ok 92 proc dla osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia. 

To get access to PrEP under the new FDA rules, an adolescent must be at risk for HIV.  Factors that would make a teenager or adolescent considered at risk include having a partner who is known to be HIV-infected or having been diagnosed with other sexually transmitted diseases.

Dla każdego, kto chce dowiedzieć się więcej o PrEP, CCH ma kliniki PrEP w czterech swoich placówkach: Ruth M. Rothstein CORE Center, Centrum Zdrowia w Austin, Centrum Zdrowia Dr. Jorge Prieto I Szpital Providenta.

Jako największy dostawca opieki nad osobami żyjącymi z HIV na Środkowym Zachodzie i jeden z największych w kraju, CCH oferuje również szereg innych usług, w tym poufne porady i testy na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową oraz leczenie HIV/AIDS . Odwiedzać Usługi dla pacjentów i odwiedzających Centrum CORE po więcej informacji.