¿Qué es la Prueba EPR?
¿Por qué se realiza esta investigación?
Este estudio de investigación se lleva a cabo para ver si las víctimas de trauma que han sufrido un paro cardíaco debido a una hemorragia pueden sobrevivir enfriando su cuerpo para preservar la función de los órganos. Estudios anteriores han demostrado que el enfriamiento podría proteger los órganos vitales hasta que los cirujanos tengan tiempo de detener el sangrado y restaurar el volumen sanguíneo normal.
Este procedimiento solo se realizaría cuando todos los demás tratamientos tradicionales y opciones de reanimación no tuvieran éxito. Si no se realiza el procedimiento de enfriamiento en estos pacientes, el riesgo de muerte es 100%.
¿Qué sucederá durante el estudio?
Para enfriar rápidamente al paciente, se bombea solución salina helada (agua salada) a través de una vía intravenosa. Una vez que la temperatura del cuerpo es inferior a 10 grados centígrados, la persona es llevada al quirófano donde los cirujanos intentan detener el sangrado y reparar las lesiones. Luego se usa una máquina para restaurar el flujo de sangre a todo el cuerpo y calentar a la persona..
Todos los dispositivos y fluidos utilizados en este estudio están aprobados para su uso en humanos por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., aunque no específicamente para este tipo de enfriamiento.
El estudio inscribirá a 10 personas calificadas para someterse al procedimiento de enfriamiento y derivación cardiopulmonar y se inscribirán 10 pacientes de control que se someterán a la atención estándar.
El personal de investigación visitará al paciente en el hospital y recopilará información de los registros médicos para conocer el curso de la estadía del paciente en el hospital y los tratamientos recibidos mientras estuvo en el hospital. El propósito de recopilar esta información es comprender mejor cómo le está yendo al paciente con este tratamiento. Esta información puede incluir el tiempo pasado en el hospital y el tipo de atención brindada y otros factores sobre el paciente.
Las visitas del equipo de investigación en el hospital ocurrirán aproximadamente 28 días, 6 meses y 12 meses después de la lesión. Si un paciente ha salido del hospital, se le pedirá que regrese a la clínica para una breve visita. Si no puede visitar la clínica, el equipo de investigación se comunicará con el paciente por teléfono. Las preguntas que se harán serán sobre cómo se está recuperando el paciente y su estado general de salud. Esto incluye cualquier cambio en la salud y si ha sido necesario un regreso al hospital.
Este procedimiento solo se realizaría cuando todos los demás tratamientos tradicionales y opciones de reanimación no tuvieran éxito. Si no se realiza el procedimiento de enfriamiento en estos pacientes, el riesgo de muerte es 100%.
¿Cuáles son los beneficios potenciales de participar en el estudio?
Los pacientes pueden tener una mayor probabilidad de supervivencia si se someten al procedimiento de enfriamiento. Debido a que los resultados de este estudio pueden usarse para desarrollar nuevos tratamientos en el futuro, otros pacientes gravemente lesionados pueden tener una mayor probabilidad de supervivencia.
¿Cuáles son mis responsabilidades si participo en esta investigación?
Como participante en este estudio, se les pedirá a los pacientes que completen todos los procedimientos descritos anteriormente. Si un paciente decide retirarse del estudio, debe comunicarse con el médico del estudio o el personal del estudio.
¿Qué pasa si no quiero participar en esta investigación?
Respetamos la autonomía del paciente y entendemos que esta no es una medida que todos quisieran. Darse de baja del estudio es fácil. Consulte la sección a continuación titulada "Optar por no participar en la prueba de EPR" para más detalles.
¿Cuáles son los riesgos de participar en el estudio?
Durante la participación en el estudio, los riesgos, efectos secundarios y/o molestias incluyen:
• La colocación de los tubos necesarios para el agua salada fría y el bypass cardiopulmonar puede dañar los vasos sanguíneos. Tales lesiones pueden requerir reparación quirúrgica. En situaciones muy raras, estas lesiones pueden provocar la pérdida de una extremidad. El uso de la derivación cardiopulmonar puede causar que un coágulo de sangre o aire ingrese al torrente sanguíneo. Esto podría causar la pérdida del flujo sanguíneo a un órgano importante oa una extremidad.
• La hipotermia (enfriamiento) puede causar problemas con el sistema de coagulación normal, lo que lleva a complicaciones hemorrágicas. También existe un bajo riesgo de que estos procedimientos de investigación puedan permitir que un sujeto sobreviva con daño cerebral. De lo contrario, estas personas habrían muerto.
• Otras posibles complicaciones pueden incluir sangrado importante, ritmos cardíacos anormales, acumulación de líquido alrededor del corazón, mal funcionamiento del dispositivo, descomposición de los glóbulos rojos, disfunción pulmonar, hepática o renal, presión arterial alta, infección grave, sepsis, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, episodios psiquiátricos. , coágulos de sangre y rotura de heridas.
• Confidencialidad: Siempre existe el riesgo de que se produzca una violación de la confidencialidad. Esto es muy poco probable, ya que todos los datos impresos se almacenarán en una oficina cerrada seleccionada y en gabinetes de almacenamiento cerrados y seguros. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña. Solo los miembros designados del equipo de investigación tienen acceso a la oficina de estudio y al equipo de almacenamiento de datos. Todos los miembros del equipo de investigación están bien capacitados para mantener la confidencialidad.
• Efectos sobre el embarazo: Se desconocen los efectos del enfriamiento de investigación (hipotermia) y los procedimientos de derivación cardiopulmonar en un feto en desarrollo. Por lo tanto, las mujeres embarazadas conocidas fueron excluidas de la participación en estos procedimientos de investigación. Sin embargo, es posible que una mujer descubra que está embarazada después de que se hayan realizado estos procedimientos de investigación. Si durante la estadía en el hospital se descubre que una mujer está embarazada, el equipo de investigación seguirá a la paciente durante el embarazo. El equipo de investigación no participará en las decisiones que se tomen sobre el embarazo.•
Optar por no participar en la prueba de EPR
Para optar por no participar en el ensayo de preservación y reanimación de emergencia (EPR), visite la recepción del Departamento de Trauma en John H. Stroger, Jr. Hospital del condado de Cook para obtener un brazalete "Do Not EPR".
Hospital John H. Stroger del condado de Cook,
Departamento de Trauma
1969 Avenida Ogden,
Chicago, IL 60612
Si no puede recoger un brazalete de exclusión personal en persona, envíenos un correo electrónico y uno puede ser enviado a usted.
Para preguntas o información adicional, envíe un correo electrónico Mersaydes Young, analista administrativa de trauma de Salud del Condado de Cook, en Mersaydes.young@cookcountyhhs.org.
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