Resultados iniciales del ensayo BLAZE-1 publicados en el New England Journal of Medicine

Los resultados de un estudio dirigido por expertos en enfermedades infecciosas de Cook County Health indican que los pacientes con COVID-19 leve a moderado que recibieron la terapia con anticuerpos de Eli Lilly llamada LY-CoV555 de forma ambulatoria pueden haber experimentado mejores resultados clínicos que los pacientes que recibieron el placebo. El ensayo ambulatorio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, denominado estudio BLAZE-1, inscribió a 452 participantes. Los resultados del estudio se publicaron en la edición del 29 de octubre de la revista Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. Cook County Health fue una de las 24 instituciones médicas académicas en todo Estados Unidos y una de las dos únicas en Illinois que lideró el ensayo.

El anticuerpo conocido como LY-CoV555 se obtuvo de uno de los primeros pacientes estadounidenses que sobrevivió a la COVID-19. Los participantes del estudio recibieron una infusión intravenosa única del medicamento LY-CoV555 de 700 mg, 2800 mg o 7000 mg, o un placebo. En Cook County Health, los participantes del estudio inscritos en el ensayo eran predominantemente latinos y afroamericanos.

Los participantes del estudio que recibieron la terapia monoclonal experimentaron menos hospitalizaciones y visitas a urgencias en comparación con los que solo recibieron el placebo. La gravedad de los síntomas en los pacientes que recibieron la terapia farmacológica mejoró entre los días 2 y 6 y la aceleración del virus se resolvió el día 3.

La parte inicial del estudio BLAZE-1 examinó la eficacia de LY-CoV555 en el tratamiento de la enfermedad leve a moderada por COVID-19. El estudio fue diseñado para incluir a pacientes con inicio reciente de la enfermedad y brindó la oportunidad de evaluar el impacto de la intervención temprana con terapia de anticuerpos en los biomarcadores de carga viral, los síntomas y los resultados clínicos graves, como las hospitalizaciones y la muerte.

El estudio encontró que el día 3, para los pacientes que recibieron una dosis de 2800 mg, la reducción observada en la carga viral logarítmica media desde el inicio en comparación con el placebo fue Δ = -0,64 (IC 95% -1,11 a -0,17). Las otras dos dosis de LY-CoV555 mostraron mejoras similares en la eliminación viral el día 3 frente al placebo (700 mg Δ = -0,42, IC 95% -0,89 a 0,06; 7000 mg Δ = -0,42, IC 95% -0,90 a 0,06). El cambio en comparación con el placebo para las dosis agrupadas de LY-CoV555 el día 3 fue = -0,49 (IC 95% -0,87 a -0,11).

“Es importante evaluar terapias que utilicen tecnología para reflejar la capacidad de nuestro propio sistema inmunológico para desactivar los posibles efectos dañinos de las infecciones virales para prevenir las complicaciones graves que hemos visto durante esta pandemia de COVID-19”, dijo el Dr. Gregory Huhn, un enfermedad infecciosa médico de Cook County Health e investigador principal del estudio BLAZE-1. “Nuestra esperanza era que el fármaco de anticuerpos redujera los síntomas de COVID rápidamente después del diagnóstico y ayudara a erradicar el virus más rápidamente”.

El Dr. Huhn, que también es coautor del artículo publicado recientemente en la revista NEJM dijo: “Si bien es probable que aún sea necesaria una vacuna para generar inmunidad protectora en la población general, esta terapia farmacológica tiene el potencial de ofrecer resultados clínicos favorables y prevenir complicaciones de COVID-19”.

Según el Dr. Huhn, la ampliación del estudio BLAZE-1 incluirá a personas de mayor riesgo, como personas mayores de 65 años o aquellas con diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, autoinmunes y renales. El estudio también se ampliará a adolescentes.

Eli Lilly and Company, fabricante del medicamento de anticuerpos LY-CoV555, patrocinó el estudio.

Eli Lilly and Company se ha asociado con AbCellera Biologics Inc. para desarrollar anticuerpos como posible tratamiento para la COVID-19, y Lilly utilizará las tecnologías de detección de la plataforma central de AbCellera para seleccionar las secuencias de genes de anticuerpos de un candidato a partir del suero de un paciente que se haya recuperado recientemente de la COVID-19. Lilly planea desarrollar anticuerpos que impidan la posterior entrada del virus en las células humanas y la replicación viral, lo que se espera que mitigue la gravedad de la enfermedad en algunos pacientes. La disminución de la replicación viral también puede acortar la extensión y la duración de la propagación y transmisión del virus en un paciente, lo que repercutirá positivamente en la salud pública.

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