Wstępne wyniki badania BLAZE-1 opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine

Wyniki badania przeprowadzonego przez ekspertów ds. chorób zakaźnych z Cook County Health wskazują, że pacjenci z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy otrzymali terapię przeciwciałami Eli Lilly o nazwie LY-CoV555 w trybie ambulatoryjnym, mogli doświadczyć lepszych wyników klinicznych niż pacjenci, którzy otrzymali placebo. Badanie fazy II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zwane badaniem BLAZE-1, objęło 452 uczestników. Wyniki badania zostały opublikowane w wydaniu czasopisma z dnia 29 października Nowoangielskie czasopismo medyczne. Cook County Health była jedną z 24 placówek medycyny akademickiej w Stanach Zjednoczonych i jedną z dwóch w Illinois, które przewodziły badaniu.

Przeciwciało znane jako LY-CoV555 pochodziło od jednego z pierwszych pacjentów w USA, który przeżył COVID-19. Uczestnikom badania podano jednorazową dożylną infuzję leku LY-CoV555 w dawce 700 mg, 2800 mg lub 7000 mg lub placebo. W Cook County Health uczestnicy badania zapisani do badania byli głównie Latynosami i Afroamerykanami.

Uczestnicy badania, którzy otrzymali terapię monoklonalną, doświadczyli mniejszej liczby hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko placebo. Nasilenie objawów u pacjentów, którzy otrzymali terapię lekową, poprawiło się w dniach 2–6, a przyspieszenie ustępowania wirusa nastąpiło do dnia 3.

Początkowa część badania BLAZE-1 badała skuteczność LY-CoV555 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19. Badanie zostało zaprojektowane w celu włączenia pacjentów z niedawnym początkiem choroby i dało możliwość oceny wpływu wczesnej interwencji z terapią przeciwciałami na biomarkery ładunku wirusowego, objawy i ciężkie wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacje i zgon.

Badanie wykazało, że w 3. dniu u pacjentów, którzy otrzymali dawkę 2800 mg, zaobserwowana redukcja średniego logarytmu wiremii od wartości początkowej w porównaniu z placebo wyniosła Δ=-0,64 (95% CI -1,11 do -0,17). Pozostałe dwie dawki LY-CoV555 wykazały podobną poprawę w klirensie wirusa w 3. dniu w porównaniu z placebo (700 mg Δ=-0,42, 95% CI -0,89 do 0,06; 7000 mg Δ=-0,42, 95% CI -0,90 do 0,06). Zmiana w porównaniu z placebo dla połączonych dawek LY-CoV555 w 3. dniu wyniosła =-0,49 (95% CI -0,87 do -0,11).

„Ważne jest, aby ocenić terapie wykorzystujące technologię do odzwierciedlenia zdolności naszego układu odpornościowego do rozbrajania potencjalnie szkodliwych skutków infekcji wirusowych, aby zapobiec poważnym powikłaniom, które zaobserwowaliśmy podczas pandemii COVID-19” – powiedział dr Gregory Huhn, choroba zakaźna lekarz Cook County Health i główny badacz ośrodka badawczego BLAZE-1. „Naszą nadzieją było, że lek przeciwciałowy szybko złagodzi objawy COVID po diagnozie i pomoże szybciej wyeliminować wirusa”.

Dr Huhn, który jest również współautorem niedawno opublikowanego artykułu w NEJM powiedział: „Chociaż szczepionka prawdopodobnie nadal będzie konieczna do wytworzenia odporności ochronnej całej populacji, ta terapia lekowa ma potencjał, aby zapewnić korzystne wyniki kliniczne i zapobiec powikłaniom COVID-19”.

Według dr Huhna rozszerzenie badania BLAZE-1 obejmie osoby o wyższym ryzyku, takie jak osoby powyżej 65 roku życia lub osoby z cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem, chorobami układu krążenia, autoimmunologicznymi i chorobami nerek. Badanie zostanie również rozszerzone na nastolatków.

Sponsorem badania była firma Eli Lilly and Company, producent leku przeciwciałowego LY-CoV555.

Eli Lilly and Company współpracuje z AbCellera Biologics Inc. w celu opracowania przeciwciał jako potencjalnego leczenia COVID-19, a Lilly wykorzysta technologie przesiewowe platformy głównej AbCellera do wybrania sekwencji genów przeciwciał kandydata z surowicy niedawno wyleczonego pacjenta z COVID-19. Lilly planuje opracowanie przeciwciał, które zapobiegną późniejszemu wnikaniu wirusa do komórek ludzkich i replikacji wirusa, co powinno złagodzić ciężkość choroby u niektórych pacjentów. Zmniejszenie replikacji wirusa może również skrócić zakres i czas trwania uwalniania i transmisji wirusa u pacjenta, co pozytywnie wpłynie na zdrowie publiczne.

KONTAKT:
Elizabeth Pedersen, kierownik ds. komunikacji
[email protected]
312-805-1557