Wstępne wyniki badania BLAZE-1 opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine

Wyniki badania przeprowadzonego przez ekspertów ds. chorób zakaźnych z Cook County Health wskazują, że pacjenci z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy otrzymali terapię przeciwciałami Eli Lilly o nazwie LY-CoV555 w trybie ambulatoryjnym, mogli doświadczyć lepszych wyników klinicznych niż pacjenci, którzy otrzymali placebo. Badanie fazy II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zwane badaniem BLAZE-1, objęło 452 uczestników. Wyniki badania zostały opublikowane w wydaniu czasopisma z dnia 29 października Nowoangielskie czasopismo medyczne. Cook County Health była jedną z 24 placówek medycyny akademickiej w Stanach Zjednoczonych i jedną z dwóch w Illinois, które przewodziły badaniu.

Przeciwciało znane jako LY-CoV555 pochodziło od jednego z pierwszych pacjentów w USA, który przeżył COVID-19. Uczestnikom badania podano jednorazową dożylną infuzję leku LY-CoV555 w dawce 700 mg, 2800 mg lub 7000 mg lub placebo. W Cook County Health uczestnicy badania zapisani do badania byli głównie Latynosami i Afroamerykanami.

Uczestnicy badania, którzy otrzymali terapię monoklonalną, doświadczyli mniejszej liczby hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko placebo. Nasilenie objawów u pacjentów, którzy otrzymali terapię lekową, poprawiło się w dniach 2–6, a przyspieszenie ustępowania wirusa nastąpiło do dnia 3.

Początkowa część badania BLAZE-1 badała skuteczność LY-CoV555 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby COVID-19. Badanie zostało zaprojektowane w celu włączenia pacjentów z niedawnym początkiem choroby i dało możliwość oceny wpływu wczesnej interwencji z terapią przeciwciałami na biomarkery ładunku wirusowego, objawy i ciężkie wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacje i zgon.

Badanie wykazało, że w 3. dniu u pacjentów, którzy otrzymali dawkę 2800 mg, zaobserwowana redukcja średniego logarytmu wiremii od wartości początkowej w porównaniu z placebo wyniosła Δ=-0,64 (95% CI -1,11 do -0,17). Pozostałe dwie dawki LY-CoV555 wykazały podobną poprawę w klirensie wirusa w 3. dniu w porównaniu z placebo (700 mg Δ=-0,42, 95% CI -0,89 do 0,06; 7000 mg Δ=-0,42, 95% CI -0,90 do 0,06). Zmiana w porównaniu z placebo dla połączonych dawek LY-CoV555 w 3. dniu wyniosła =-0,49 (95% CI -0,87 do -0,11).

“It is important to evaluate therapies that use technology to mirror our own immune system’s ability to disarm potential damaging effects of viral infections to prevent serious complications we’ve seen during this COVID-19 pandemic,” said Dr. Gregory Huhn, an infectious disease physician for Cook County Health and principal site investigator of the BLAZE-1 study. “Our hope has been that the antibody drug will reduce COVID symptoms quickly after diagnosis and help to eradicate the virus more quickly.”

Dr Huhn, który jest również współautorem niedawno opublikowanego artykułu w NEJM powiedział: „Chociaż szczepionka prawdopodobnie nadal będzie konieczna do wytworzenia odporności ochronnej całej populacji, ta terapia lekowa ma potencjał, aby zapewnić korzystne wyniki kliniczne i zapobiec powikłaniom COVID-19”.

Według dr Huhna rozszerzenie badania BLAZE-1 obejmie osoby o wyższym ryzyku, takie jak osoby powyżej 65 roku życia lub osoby z cukrzycą, otyłością, nadciśnieniem, chorobami układu krążenia, autoimmunologicznymi i chorobami nerek. Badanie zostanie również rozszerzone na nastolatków.

Sponsorem badania była firma Eli Lilly and Company, producent leku przeciwciałowego LY-CoV555.

Eli Lilly and Company współpracuje z AbCellera Biologics Inc. w celu opracowania przeciwciał jako potencjalnego leczenia COVID-19, a Lilly wykorzysta technologie przesiewowe platformy głównej AbCellera do wybrania sekwencji genów przeciwciał kandydata z surowicy niedawno wyleczonego pacjenta z COVID-19. Lilly planuje opracowanie przeciwciał, które zapobiegną późniejszemu wnikaniu wirusa do komórek ludzkich i replikacji wirusa, co powinno złagodzić ciężkość choroby u niektórych pacjentów. Zmniejszenie replikacji wirusa może również skrócić zakres i czas trwania uwalniania i transmisji wirusa u pacjenta, co pozytywnie wpłynie na zdrowie publiczne.

KONTAKT:
Elizabeth Pedersen, kierownik ds. komunikacji
elizabeth.pedersen@cookcountyhhs.org
312-805-1557