Chicago – El senador estadounidense Dick Durbin (demócrata por Illinois), presidente del Comité Judicial del Senado, celebró hoy una conferencia de prensa en el Centro de Salud del Condado de Cook para hablar sobre la escasez de medicamentos que salvan vidas para los pacientes con cáncer. La semana pasada, Durbin instó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que utilice la autoridad de la Agencia para abordar de inmediato la escasez actual, ya que amenaza las vidas de los pacientes en todo el país. Desde entonces, la FDA ha acordado importar uno de los medicamentos que sufren escasez en los hospitales estadounidenses, pero siguen existiendo problemas generalizados con la cadena de suministro de medicamentos y productos médicos.

“Me complace que la FDA haya tomado esta medida y espero que brinde algún alivio a los pacientes que lo necesitan, pero se debe hacer más para prevenir esta escasez en primer lugar y garantizar que los pacientes con cáncer nunca vuelvan a pasar por esto”, dijo Durbin. “He trabajado con mis colegas desde el comienzo de la COVID para aprobar disposiciones que fortalezcan nuestras reservas federales de medicamentos, mejoren la visibilidad de la FDA en las cadenas de suministro farmacéuticas y amplíen nuestra capacidad de fabricación nacional para que no dependamos tanto de las cadenas de suministro extranjeras para suministros médicos críticos. Recibir un diagnóstico de cáncer y que te digan que hay un medicamento que puede salvarte, pero que no puedes conseguirlo debido a la escasez, es simplemente inaceptable”.

“El cáncer es bastante difícil de sobrellevar, pero no tener acceso a los medicamentos adecuados para ayudar a un paciente a combatir una enfermedad tan mortal es inaceptable”, dijo la presidenta de la Junta del Condado de Cook, Toni Preckwinkle. “Sin duda, la escasez de medicamentos afecta significativamente a las comunidades marginadas que ya tienen dificultades para recibir la atención y el tratamiento que necesitan para su diagnóstico de cáncer. Apoyamos al senador Durbin y sus esfuerzos para combatir la escasez de medicamentos”.

“Debido a la escasez de cisplatino, el medicamento de quimioterapia de primera línea para combatir muchos cánceres de cabeza y cuello, de pulmón y ginecológicos, los proveedores de atención médica de todo el país se están viendo obligados a modificar los planes de tratamiento para sus pacientes. Necesitamos poder acceder a estos medicamentos esenciales y eficaces para brindarles a nuestros pacientes la mejor atención posible. Hay vidas que dependen de ello”, dijo Israel Rocha, Jr., director ejecutivo de Cook County Health. “Estoy agradecido por el liderazgo del senador Durbin en este tema y por el nuevo plan de la FDA para importar medicamentos de otros países. Debemos seguir colaborando en soluciones a largo plazo para abordar la escasez de medicamentos y garantizar que todos los pacientes tengan acceso a los tratamientos que necesitan”.

A fines de 2022, había 295 escasez activa de medicamentos (un aumento del 30 por ciento desde 2021), en su mayoría medicamentos genéricos que van desde antibióticos y anestésicos hasta medicamentos cardíacos y medicamentos de quimioterapia. Los medicamentos de quimioterapia, que a menudo no se pueden sustituir por otros medicamentos, están experimentando una de las escasez más prolongadas, con 17 medicamentos en escasez, la quinta mayor cantidad de cualquier categoría de medicamentos.

Dos de los medicamentos contra el cáncer más críticos que actualmente escasean son el cisplatino y el carboplatino. Una inspección de la FDA de una planta de fabricación en la India detectó problemas de control de calidad en la producción de cisplatino. Cuando se detuvo la producción, los médicos recurrieron al carboplatino, lo que generó un aumento de la demanda que llevó a una escasez de ese medicamento de quimioterapia. Pacientes y proveedores de todo el país han informado de dificultades para obtener estos medicamentos, lo que ha provocado retrasos o negaciones en la atención a los pacientes con cáncer.

Esta escasez es particularmente problemática para las personas que enfrentan un diagnóstico de cáncer, dado que en la mayoría de los casos, no hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para los pacientes. Si bien el cisplatino y el carboplatino son medicamentos de primera línea que tratan con éxito a cientos de miles de pacientes con cáncer en los EE. UU. cada año, los problemas en un solo centro en la India han causado importantes interrupciones en la cadena de suministro. Con suministros limitados, los médicos se enfrentan a decisiones difíciles de racionar la atención solo para sus pacientes más enfermos. Según un estudio de 2020 publicado en la revista Revista Médica BritánicaCada mes de retraso en el tratamiento del cáncer puede aumentar el riesgo de muerte en aproximadamente un diez por ciento.

Además de la excesiva dependencia de la fabricación extranjera (aproximadamente el 80 por ciento de todos los ingredientes y materias primas que se utilizan para fabricar medicamentos genéricos de venta con receta provienen de China o la India), existen otras razones sistémicas que explican la escasez de medicamentos. Las compañías farmacéuticas no obtienen grandes beneficios con los medicamentos genéricos más antiguos, por lo que, dados sus márgenes de beneficio limitados, abandonan el mercado por completo o no pueden invertir en equipos, procesos o prácticas de gestión más nuevos que puedan evitar fallos de fabricación relacionados con la calidad que conducen a la escasez de medicamentos críticos.

En el 2020 Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (CARES)Durbin redactó una disposición bipartidista que ordenaba a las Academias Nacionales examinar la dependencia de fuentes extranjeras para la fabricación de medicamentos. El informe resultante recomendó una combinación intencional de reservas, capacidad de fabricación nacional y fuentes superpuestas del exterior para la diversificación.

El Ley CARES También proporcionó a la FDA nuevas autoridades para mejorar su visibilidad a fin de prevenir y mitigar la escasez, entre ellas:

• período de revisión prioritario de la FDA para solicitudes de medicamentos genéricos en escasez;
• exigió a los fabricantes que notificaran a la FDA sobre las interrupciones en su cadena de suministro; y
• Estableció un sistema de gestión de riesgos para la fabricación de medicamentos.

Además, el proyecto de ley de asignaciones ómnibus del año fiscal 2023 (FY23), que se aprobó en diciembre de 2022, incluyó la legislación bipartidista de Durbin para fortalecer la fabricación nacional y la preparación de la cadena de suministro al permitir que la Reserva Nacional Estratégica venda constantemente en el mercado comercial y reponga los suministros, lo que mantendría un suministro fresco y fomentaría la demanda del mercado.