CHICAGO – Senator USA Dick Durbin (D-IL), przewodniczący senackiej komisji sądowniczej, odbył dziś konferencję prasową w Cook County Health, aby omówić niedobór leków ratujących życie pacjentom onkologicznym. W zeszłym tygodniu Durbin wezwał Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do wykorzystania uprawnień Agencji do natychmiastowego rozwiązania trwającego niedoboru, ponieważ zagraża on życiu pacjentów w całym kraju. FDA zgodziła się od tego czasu na import jednego z leków, których brakuje w amerykańskich szpitalach, ale nadal występują powszechne problemy z łańcuchem dostaw leków i środków medycznych.

„Cieszę się, że FDA podjęła ten krok i mam nadzieję, że przyniesie to ulgę pacjentom w potrzebie, ale trzeba zrobić więcej, aby zapobiec tym niedoborom i zapewnić, że pacjenci onkologiczni nigdy więcej przez to nie przejdą” — powiedział Durbin. „Współpracuję z moimi kolegami od początku pandemii COVID, aby uchwalić przepisy, które wzmocnią nasze federalne zapasy leków, zwiększą widoczność FDA w łańcuchach dostaw farmaceutycznych i rozszerzą nasze krajowe możliwości produkcyjne, abyśmy nie byli tak zależni od zagranicznych łańcuchów dostaw w zakresie krytycznych materiałów medycznych. Otrzymanie diagnozy raka i powiedzenie, że istnieje lek, który może cię uratować, ale że nie możesz go dostać z powodu niedoboru, jest po prostu niedopuszczalne”.

„Życie z rakiem jest wystarczająco trudne, ale brak dostępu do odpowiednich leków, które pomogłyby pacjentowi zwalczyć tak śmiertelną chorobę, wykracza poza wszelkie granice” — powiedziała przewodnicząca rady hrabstwa Cook, Toni Preckwinkle. „Niewątpliwie niedobory leków znacząco wpływają na pozbawione praw społeczności, które już mają problemy z otrzymaniem opieki i leczenia, których potrzebują w związku z diagnozą raka. Stoimy po stronie senatora Durbina i popieramy jego wysiłki na rzecz zwalczania niedoborów leków”.

„Z powodu niedoborów leku chemioterapeutycznego Cisplatyna, leku pierwszego rzutu w walce z wieloma nowotworami głowy i szyi, płuc i ginekologicznymi, dostawcy opieki zdrowotnej w całym kraju muszą zmieniać plany leczenia swoich pacjentów. Musimy mieć dostęp do tych niezbędnych i skutecznych leków, aby zapewnić naszym pacjentom najlepszą możliwą opiekę. Od tego zależy życie”, powiedział Israel Rocha, Jr., dyrektor generalny Cook County Health. „Jestem wdzięczny za przywództwo senatora Durbin w tej sprawie i za nowy plan FDA dotyczący importu leków z innych krajów. Musimy nadal współpracować nad długoterminowymi rozwiązaniami, aby rozwiązać niedobory leków i zapewnić wszystkim pacjentom dostęp do potrzebnych im metod leczenia”.

Pod koniec 2022 r. wystąpiło 295 aktywnych niedoborów leków — wzrost o 30 procent od 2021 r. — głównie leków generycznych, od antybiotyków i środków znieczulających po leki kardiologiczne i chemioterapeutyki. Leki chemioterapeutyczne, których często nie można zastąpić innymi lekami, doświadczają jednych z najdłuższych niedoborów — 17 leków jest niedoborowych, co stanowi piąty najwyższy niedobór w każdej kategorii leków.

Dwa z najbardziej krytycznych leków na raka, których obecnie brakuje, to cisplatyna i karboplatyna. Inspekcja FDA w zakładzie produkcyjnym w Indiach wykazała problemy z kontrolą jakości w produkcji cisplatyny. Wstrzymanie produkcji spowodowało, że lekarze zwrócili się ku karboplatynie, co spowodowało wzrost popytu, który doprowadził do niedoboru tego leku chemioterapeutycznego. Pacjenci i dostawcy w całym kraju zgłaszali trudności w uzyskaniu tych leków, co prowadziło do opóźnień lub odmowy opieki nad pacjentami onkologicznymi.

Ten niedobór jest szczególnie problematyczny dla osób, u których zdiagnozowano raka, biorąc pod uwagę, że w większości przypadków nie ma alternatywnych opcji leczenia dla pacjentów. Podczas gdy cisplatyna i karboplatyna są lekami pierwszej linii, które skutecznie leczą setki tysięcy amerykańskich pacjentów onkologicznych każdego roku, problemy w jednym ośrodku w Indiach spowodowały poważne zakłócenia w łańcuchu dostaw. Przy ograniczonych dostawach lekarze stają przed trudnymi decyzjami o racjonowaniu opieki tylko dla najciężej chorych pacjentów. Zgodnie z badaniem z 2020 r. opublikowanym w Brytyjskie czasopismo medyczneKażdy miesiąc opóźnienia w leczeniu raka może zwiększyć ryzyko zgonu o około dziesięć procent.

Oprócz nadmiernego polegania na zagranicznej produkcji — około 80 procent wszystkich składników i surowców wchodzących w skład generycznych leków na receptę pochodzi z Chin lub Indii — istnieją inne systemowe powody niedoborów leków. Firmy farmaceutyczne nie osiągają ogromnych zysków na starszych lekach generycznych. Zatem, biorąc pod uwagę ograniczone marże zysku, albo całkowicie wycofują się z rynku, albo nie są w stanie inwestować w nowszy sprzęt, procesy lub praktyki zarządzania, które mogłyby zapobiec załamaniom produkcyjnym związanym z jakością, prowadzącym do niedoborów kluczowych leków.

W 2020 roku Ustawa o pomocy, uldze i bezpieczeństwie gospodarczym w związku z koronawirusem (CARES)Durbin był autorem dwupartyjnego przepisu nakazującego Narodowym Akademiom zbadanie zależności od zagranicznych źródeł w produkcji leków. W rezultacie powstał raport zalecający celowe połączenie zapasów, krajowych mocy produkcyjnych i nakładających się źródeł zagranicznych w celu dywersyfikacji.

Ten Ustawa CARES zapewniła również FDA nowe uprawnienia, które mają zwiększyć jej widoczność w celu zapobiegania niedoborom i ich łagodzenia, w tym:

• priorytetowy okres przeglądu FDA w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych, których brakuje;
• wymagano od producentów powiadamiania FDA o zakłóceniach w łańcuchu dostaw; i
• ustanowiła system zarządzania ryzykiem dla produkcji leków.

Ponadto uchwalony w grudniu 2022 r. kompleksowy projekt ustawy o budżecie na rok fiskalny 2023 (FY23) zawierał dwupartyjne ustawodawstwo Durbin mające na celu wzmocnienie krajowej produkcji i gotowości łańcucha dostaw poprzez umożliwienie Strategicznym Zapasom Narodowym stałej sprzedaży na rynku komercyjnym i uzupełniania zapasów, co zarówno utrzymałoby świeże dostawy, jak i stymulowało popyt rynkowy.