FDA zatwierdza lek PrEP dla młodzieży

18 lipca 2018 r

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła dostęp do jedynego zatwierdzonego leku zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV, obejmując tym samym młodzież.

Nastolatki w wieku od 13 do 24 lat mają jeden z najwyższych wskaźników nowych zakażeń wirusem HIV. Ale pigułka zapobiegająca HIV, zwana PrEP lub profilaktyka przedekspozycyjna, była wcześniej zatwierdzona przez FDA tylko dla dorosłych w wieku powyżej 18 lat, co utrudnia i potencjalnie zwiększa koszty dostępu młodzieży do leku.

Decyzja zapadła po badaniu przeprowadzonym przez naukowców z Cook County Health (CCH), które zostało opublikowane w JAMA Pediatria online we wrześniu wykazało, że lek był dobrze tolerowany przez młodych mężczyzn w wieku od 15 do 17 lat, którzy byli nosicielami wirusa HIV.

Główny autor badania, dr Sybil Hosek, psycholog kliniczny i badacz HIV w Cook County Health, powiedział: „Zatwierdzenie doustnego PrEP dla nastolatków jest kamieniem milowym w profilaktyce HIV wśród młodzieży. To wskazanie pozwala lekarzom przepisującym leki mieć pewność co do bezpieczeństwa i tolerancji PrEP dla aktywnej seksualnie młodzieży”.

Ponadto dr Hosek powiedział, że bariery finansowe dla PrEP, który jest sprzedawany jako Truvada Gilead Sciences, mogą się zmniejszyć, ponieważ nastolatki będą teraz kwalifikować się do różnych programów pomocy pacjentom w zakresie leków, aby pokryć koszty związane ze stosowaniem PrEP.

Zanim FDA rozszerzyła lek na młodzież, lekarz mógł przepisać lek osobie poniżej 18 roku życia poza wskazaniami, co oznacza niezatwierdzony dla tej grupy wiekowej, dawkowania lub podawania. Ale bycie poza wskazaniami dla PrEP oznaczało, że nikt poniżej 18 roku życia nie kwalifikował się do programu pomocy medycznej Gilead Sciences. Miesięczna dostawa Truvady może kosztować co najmniej $1600, a aby była skuteczna, lek należy przyjmować raz dziennie.

„Istniały więc implikacje finansowe dla pacjenta, a dostawcy musieli czuć się komfortowo ze stosowaniem poza wskazaniami” – zauważył dr Hosek.

Usunięcie tej bariery jest ważne, powiedział dr Hosek, ponieważ „bardzo ważne jest, abyśmy jako dostawcy zrobili wszystko, co w naszej mocy, aby uprościć dostęp nastolatków i młodych dorosłych do produktów zapobiegających zakażeniu wirusem HIV”.

Zgadza się z tym Jim Pickett, starszy dyrektor ds. rzecznictwa ds. prewencji i zdrowia gejów w AIDS Foundation w Chicago.

„Decyzja FDA o rozszerzeniu zatwierdzenia PrEP na nastolatków jest wielkim zwycięstwem w naszych lokalnych i krajowych wysiłkach zmierzających do zakończenia epidemii HIV. Młodzi ludzie nie czekają z seksem do 18 roku życia, a HIV też nie czeka do 18 roku życia” – powiedział Pickett, który jest także szefem stanu Illinois PrEP Working Group, składającej się z ponad 300 osób reprezentujących dostawy kliniczne PrEP, badania, edukację i rzecznictwo. „PrEP jest niezwykle skuteczny, a ta decyzja pomoże mu trafić w ręce młodych ludzi, którzy potrzebują opcji bezpiecznego seksu, wykraczających poza prezerwatywy”.

W 2016 r. stanowiły osoby młode w wieku od 13 do 24 lat 1 z 5 nowych diagnoz HIV w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).

W badaniach wykazano, że lek Truvada przyjmowany codziennie może zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV o ok 92 proc dla osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia. 

Aby uzyskać dostęp do PrEP zgodnie z nowymi przepisami FDA, nastolatek musi być narażony na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Czynniki, które mogą sprawić, że nastolatek lub nastolatek zostaną uznane za zagrożone, obejmują posiadanie partnera, o którym wiadomo, że jest zarażony wirusem HIV lub zdiagnozowano u niego inne choroby przenoszone drogą płciową.

Dla każdego, kto chce dowiedzieć się więcej o PrEP, CCH ma kliniki PrEP w czterech swoich placówkach: Ruth M. Rothstein CORE Center, Centrum Zdrowia w Austin, Centrum Zdrowia Dr. Jorge Prieto I Szpital Providenta.

Jako największy dostawca opieki nad osobami żyjącymi z HIV na Środkowym Zachodzie i jeden z największych w kraju, CCH oferuje również szereg innych usług, w tym poufne porady i testy na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową oraz leczenie HIV/AIDS . Odwiedzać Usługi dla pacjentów i odwiedzających Centrum CORE po więcej informacji.