芝加哥 – 美国参议院司法委员会主席、伊利诺伊州民主党参议员迪克·德宾今天在库克县卫生局举行新闻发布会，讨论癌症患者救命药短缺的问题。上周， Durbin 敦促食品和药物管理局 （FDA）利用该机构的权力立即解决持续存在的药品短缺问题，因为该问题威胁着全国患者的生命。FDA 此后已同意进口美国医院短缺的其中一种药品，但药品和医疗供应链仍然存在普遍问题。

“我很高兴 FDA 采取了这一举措，我希望这能给有需要的患者带来一些帮助，但首先必须采取更多措施来防止这些短缺，并确保癌症患者不再遭受这种痛苦，”Durbin 说。“自 COVID 疫情爆发以来，我一直与同事们合作通过条款，以加强我们的联邦药品储备，提高 FDA 对药品供应链的了解，并扩大我们的国内制造能力，这样我们就不会那么依赖外国供应链来获得关键医疗用品。当你被诊断出患有癌症，却被告知有一种药物可以救你，但由于短缺而无法获得，这是完全不可接受的。”

“癌症本身就很难治愈，但无法获得适当的药物来帮助患者对抗这种致命疾病更是令人无法接受，”库克县委员会主席托尼·普莱克温克尔说。“毫无疑问，药物短缺严重影响了那些已经难以获得癌症诊断所需的护理和治疗的弱势群体。我们与参议员德宾站在一起，支持他为解决药物短缺问题所做的努力。”

“由于化疗药物顺铂（用于治疗多种头颈癌、肺癌和妇科癌症的一线药物）短缺，全国各地的医疗保健提供者不得不改变患者的治疗计划。我们需要能够获得这些基本且有效的药物，以便为患者提供尽可能最好的护理。生命取决于此，”库克县卫生局首席执行官 Israel Rocha, Jr. 说道。“我感谢 Durbin 参议员在这个问题上的领导，以及 FDA 从其他国家进口药物的新计划。我们必须继续合作制定长期解决方案，以解决药物短缺问题，并确保所有患者都能获得所需的治疗。”

截至 2022 年底，共有 295 种药物短缺，较 2021 年增长了 30%，其中大部分是仿制药，包括抗生素、麻醉药、心脏药物和化疗药物。化疗药物通常无法替代其他药物，因此短缺时间最长，共有 17 种药物短缺，在所有药物类别中排名第五。

目前短缺的两种最关键的抗癌药物是顺铂和卡铂。FDA 对印度一家制造工厂的检查发现顺铂生产存在质量控制问题。由于生产停止，医生转而使用卡铂，这导致需求激增，导致该化疗药物短缺。全国各地的患者和医疗服务提供者都报告难以获得这些药物，导致癌症患者无法得到治疗或无法得到治疗。

这种短缺对于面临癌症诊断的人来说尤其成问题，因为在大多数情况下，患者没有其他治疗选择。虽然顺铂和卡铂是每年成功治疗数十万美国癌症患者的一线药物，但印度一家机构的问题导致供应链严重中断。由于供应有限，医生面临着艰难的决定，只能为病情最严重的患者提供定量治疗。根据 2020 年发表在《美国癌症杂志》上的一项研究， 英国医学杂志研究表明，癌症治疗每延迟一个月就会使死亡风险增加约百分之十。

除了过度依赖外国制造（约 80% 的仿制处方药成分和原材料来自中国或印度）之外，药品短缺还有其他系统性原因。制药公司无法从旧仿制药中赚取巨额利润。因此，鉴于利润空间有限，他们要么完全退出市场，要么无法投资更新的设备、工艺或管理实践，以防止与质量相关的制造故障导致关键药物短缺。

在2020年 冠状病毒援助、救济和经济安全法案（CARES），德宾起草了一项跨党派条款，指示国家科学院审查药品制造对外国来源的依赖。最终报告建议有意将库存、国内制造能力和重叠的海外来源相结合，以实现多元化。

这 《关怀法案》 还赋予 FDA 新的权力，以提高其预防和缓解短缺的知名度，包括：

• 优先享受FDA对短缺仿制药申请的审查期；
• 要求制造商将其供应链中断的情况通知 FDA；以及
• 建立药品生产风险管理体系。

此外，2022 年 12 月通过的 2023 财年（FY23）综合拨款法案还包括 Durbin 的两党立法，旨在通过使国家战略储备能够持续向商业市场销售并补充供应来加强国内制造业和供应链的准备，这既能保持新鲜的供应，又能促进市场需求。