شيكاغو – عقد السيناتور الأمريكي ديك دوربين (ديمقراطي من ولاية إلينوي)، رئيس لجنة القضاء بمجلس الشيوخ، مؤتمرًا صحفيًا اليوم في مستشفى مقاطعة كوك لمناقشة نقص الأدوية المنقذة للحياة لمرضى السرطان. في الأسبوع الماضي، وحث دوربين إدارة الغذاء والدواء (FDA) لاستخدام سلطات الوكالة لمعالجة النقص المستمر على الفور لأنه يهدد حياة المرضى في جميع أنحاء البلاد. وافقت FDA منذ ذلك الحين على استيراد أحد الأدوية التي تعاني المستشفيات الأمريكية من نقص فيها، لكن المشاكل المنتشرة في سلسلة توريد الأدوية والمستلزمات الطبية لا تزال قائمة.

"أنا سعيد لأن إدارة الغذاء والدواء اتخذت هذه الخطوة وآمل أن تجلب بعض الراحة للمرضى المحتاجين، ولكن يجب بذل المزيد من الجهود لمنع هذا النقص في المقام الأول ولضمان عدم تعرض مرضى السرطان لهذا مرة أخرى"، قال دوربين. "لقد عملت مع زملائي منذ بداية كوفيد لتمرير أحكام تعزز مخزوننا الفيدرالي من الأدوية، وتعزز رؤية إدارة الغذاء والدواء لسلاسل توريد الأدوية، وتوسع قدراتنا التصنيعية المحلية حتى لا نعتمد على سلاسل التوريد الأجنبية للإمدادات الطبية الحيوية. تلقي تشخيص بالسرطان وإخبارك بوجود دواء يمكن أن ينقذك، ولكن لا يمكنك الحصول عليه بسبب النقص، أمر غير مقبول على الإطلاق".

قالت رئيسة مجلس مقاطعة كوك توني بريكوينكل: "التعايش مع السرطان أمر صعب بما فيه الكفاية، ولكن عدم القدرة على الوصول إلى الدواء المناسب لمساعدة المريض في مكافحة مثل هذا المرض المميت أمر لا يمكن تصوره. لا شك أن نقص الأدوية يؤثر بشكل كبير على المجتمعات المحرومة التي تكافح بالفعل لتلقي الرعاية والعلاج الذي تحتاجه لتشخيص إصابتها بالسرطان. نحن نقف إلى جانب السيناتور دوربين وندعم جهوده لمكافحة نقص الأدوية".

"بسبب نقص عقار العلاج الكيميائي سيسبلاتين، وهو الدواء الأول لمكافحة العديد من سرطانات الرأس والرقبة والرئة وأمراض النساء، يضطر مقدمو الرعاية الصحية في جميع أنحاء البلاد إلى تغيير خطط العلاج لمرضاهم. نحن بحاجة إلى أن نكون قادرين على الوصول إلى هذه الأدوية الأساسية والفعالة لتزويد مرضانا بأفضل رعاية ممكنة. تعتمد الحياة على ذلك"، قال إسرائيل روشا جونيور، الرئيس التنفيذي لشركة كوك كاونتي هيلث. "أنا ممتن لقيادة السيناتور دوربين في هذه القضية وللخطة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء لاستيراد الأدوية من دول أخرى. يجب أن نستمر في التعاون على حلول طويلة الأجل لمعالجة نقص الأدوية وضمان حصول جميع المرضى على العلاجات التي يحتاجون إليها".

في نهاية عام 2022، كان هناك 295 حالة نقص نشطة في الأدوية - بزيادة قدرها 30 في المائة منذ عام 2021 - من الأدوية العامة التي تتراوح من المضادات الحيوية والمخدرات إلى العقاقير القلبية وأدوية العلاج الكيميائي. وتعاني أدوية العلاج الكيميائي، التي لا يمكن استبدالها غالبًا بأدوية أخرى، من أطول حالات النقص مع وجود 17 دواء في حالة نقص، وهي خامس أكبر نسبة من أي فئة من الأدوية.

إن اثنين من أكثر أدوية السرطان أهمية والتي تعاني من نقص حاد في الوقت الحالي هما السيسبلاتين والكاربوبلاتين. وقد كشفت عملية تفتيش أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشأة تصنيع في الهند عن مشاكل تتعلق بمراقبة الجودة في إنتاج السيسبلاتين. ومع توقف الإنتاج، لجأ الأطباء إلى الكاربوبلاتين، مما أدى إلى زيادة الطلب مما أدى إلى نقص عقار العلاج الكيميائي هذا. وقد أبلغ المرضى ومقدمو الخدمات في جميع أنحاء البلاد عن صعوبة الحصول على هذه الأدوية - مما أدى إلى تأخير أو رفض الرعاية لمرضى السرطان.

إن هذا النقص يمثل مشكلة خاصة بالنسبة للأشخاص الذين يواجهون تشخيصًا بالسرطان نظرًا لأنه في معظم الحالات، لا توجد خيارات علاج بديلة متاحة للمرضى. في حين أن السيسبلاتين والكاربوبلاتين من الأدوية الرائدة التي تعالج بنجاح مئات الآلاف من مرضى السرطان في الولايات المتحدة كل عام، فإن المشاكل في منشأة واحدة في الهند تسببت في حدوث اضطرابات كبيرة في سلسلة التوريد. مع الإمدادات المحدودة، يواجه الأطباء قرارات صعبة لتقنين الرعاية فقط لمرضاهم الأكثر مرضًا. وفقًا لدراسة أجريت عام 2020 ونشرت في مجلة المجلة الطبية البريطانيةإن كل شهر تأخير في علاج السرطان يمكن أن يرفع خطر الوفاة بنحو عشرة في المائة.

وبالإضافة إلى الاعتماد المفرط على التصنيع الأجنبي ــ نحو 80% من جميع المكونات والمواد الخام التي تدخل في صناعة الأدوية الجنيسة تأتي من الصين أو الهند ــ هناك أسباب أخرى منهجية وراء نقص الأدوية. ذلك أن شركات الأدوية لا تحقق أرباحاً ضخمة من الأدوية الجنيسة القديمة. وعلى هذا، ونظراً لهوامش الربح المحدودة، فإنها إما تخرج من السوق بالكامل أو تعجز عن الاستثمار في معدات أو عمليات أو ممارسات إدارية أحدث من شأنها أن تمنع الأعطال التصنيعية المرتبطة بالجودة والتي تؤدي إلى نقص الأدوية الأساسية.

في عام 2020 قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي في مواجهة فيروس كورونا (CARES)وقد صاغ دوربين مشروع قانون مشترك بين الحزبين يوجه الأكاديميات الوطنية إلى دراسة الاعتماد على المصادر الأجنبية في تصنيع الأدوية. وأوصى التقرير الناتج عن ذلك بمزج متعمد للمخزونات، والقدرة التصنيعية المحلية، والمصادر المتداخلة من الخارج من أجل التنويع.

ال قانون CARES كما زودت إدارة الغذاء والدواء بصلاحيات جديدة لتعزيز قدرتها على منع وتخفيف النقص - بما في ذلك:

• إعطاء الأولوية لفترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلبات الأدوية العامة التي تعاني من نقص؛
• ألزمت الشركات المصنعة بإخطار إدارة الغذاء والدواء بأي انقطاع في سلسلة التوريد الخاصة بها؛ و
• إنشاء نظام لإدارة المخاطر في مجال تصنيع الأدوية.

بالإضافة إلى ذلك، تضمن مشروع قانون المخصصات الشاملة للسنة المالية 2023 (FY23)، الذي تم تمريره في ديسمبر 2022، التشريع الحزبي الذي اقترحه دوربين لتعزيز التصنيع المحلي وجاهزية سلسلة التوريد من خلال تمكين المخزون الوطني الاستراتيجي من البيع باستمرار في السوق التجارية وتجديد الإمدادات - وهو ما من شأنه الحفاظ على الإمدادات الجديدة وتعزيز الطلب في السوق.